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管理体系及过程的认知(16949)

发布日期:2019-04-30



对管理体系的总体要求:

  • 按照iatf6949标准来建立质量管理体系,将其形成文本文件
  • 实施质量管理体系
  • 保持质量管理体系
  • 持续改进质量管理体系
 

进行质量管理需要怎么做,才有效的?

1. 确定质量管理体系所需的过程。注释:过程应是增值的,且在组织中是必须存在的。
2. 确定质量管理体系所需的过程在组织中的应用。注释:过程的应用是:市场营销、产品设计、生产控制、目标管理、产品评价等各方面。
3. 确定质量管理体系过程管控的顺序和相互作用。注释:可采用流程图、章鱼图来进行说明解释。
 
                                                                     流程图
 
 
                                                                        章鱼图
 
4. 确定过程所需的输入和期望的输出。注释:可采用乌龟图进行说明解释。
 
                                                                        乌龟图

5. 确定所需的准则与方法,以便确保这些过程的运行和控制都有效。涵盖:监视、测量和相关的绩效指标。
6. 确定过程所需的资源。
7. 确保可以获得必要的资源和信息来支撑过程管控的运行。
8. 确保可以获得必要的资源和信息来监视过程管控的运行。
9. 分配过程的职责与权限。
10. 确保过程能够应对相应的风险和机遇。
11. 监视、适用时测量和分析这些过程。
12. 采取必要的措施,以保证策划结果的实现。
13. 采取必要的措施,对过程进行持续的改进,也包括对质量管理体系的持续改进。
14. 对这些过程进行评价,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果。。
15. 形成文件信息的要求:
                        保持成文信息以支持过程的运行
                            保留成文信息以确信其过程按策划进行
 

产品和过程必须符合要求

  • 应确保所有产品、过程,包括服务条件及外包的产品和过程,符合一切使用顾客、利益相关方和法律法规要求。
  • 产品和过程的范围:所有产品、服务、过程、服务件、外部供方提供的产品。
具体做法:
1、识别出所需满足的顾客和法律法规要求。
2、将要求落实到具体的过程、产品、服务中。
3、采取积极主动的措施来评估和处理风险,以确保满足所有需求;不能就此依赖于检查。
4、监督及确认满足的情况。
 

产品安全性要求

应有形成文件的过程,用与产品和制造过程管控。
产品安全性管理的过程应包括(适用时)
组织对应产品安全法律法规要求的识别
向顾客通知已经识别出的法律法规中的要求
设计 FMEA 的特殊批准
产品安全相关特性的识别
产品及控制时安全相关特性的识别与控制
控制计划和过程FMEAA的特殊批准
反应计划
包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知;注释:必须有必要的信息流进行沟通。
组织或顾客为产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定培训。
产品或过程的更改在实施之前应获得批准,包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价。
整个供应链中关于产品安全的要求转移,包括顾客制定的货源。
整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性。
为新产品导入的经验教训。
质量管理体系所需过程的控制要求
制定质量方针和效率的管理
过程拥有者应当了解他们各自参与的角色
过程拥有着也必须具备胜任其角色的能力
质量管理方面的活动内容
制定质量方针和质量目标
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进

Iatf16949标准所需的过程

1. 评定顾客特定要求的过程。
2. 和产品安全有关的产品和制造过程的管控。
3. 用于通知那些对于纠正措施有职责和权限的人,为了他们能够确保不合格品被识别、控制,不被发运给客户的过程。
4. 作为对应急计划的补充,包含一个通知顾客和其他相关方的过程,告知影响顾客作业的很合情况的程度和持续时间。
5. 管理校准/验证记录的过程
6. 识别包括意识在内的培训需求,并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
7. 用于验证内部审核员的能力,要考虑到顾客特定要求的过程。
8. 激励员工实现质量目标,进行持续改进,并建立一个提倡创新的环境。
9. 秒速基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范以及相关修订的评审、发布和实施。
10. 运行策划和控制的过程。
11. 设计和开发的过程。
12. 质量保证过程,用于其带有内部开发的嵌入式原件的产品。
13. 将从以前的设计项目、竞争产品分析(标杆)、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息,推广应用于当前和未来相似性质的项目。
14. 识别特殊特性的过程。
15. 符合顾客规定要求的产品和制造批准的过程。
16. 识别外包过程并选择控制的类型和程度,用于验证外部提供的产品、过程和服务队内部(组织的)要求和外部顾客要求的符合性。
17. 确保所采购的产品、过程和服务符合收获国、发运国和顾客确定的目的国(如有提供)的现行适用法律法规要求。
18. 供应商绩效评价
19. 第二方审核过程
20. 标识和可追溯过程
21. 在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。
22. 对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响,包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改,都应进行评估的过程。
23. 过程控制的临时更改中。对期待控制方法的使用进行管理的过程。
24. 确保外部提供的过程、产品和服务的质量的过程。
25. 符合控制计划的返工确认过程。
26. 符合控制计划的返修确认过程。
27. 用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程。
28. 内部审核过程
29. 问题拮据过程
30. 用于确定适当防错方法的使用的过程。
31. 保修管理过程
32. 持续改进过程