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ISO13485 医疗器械管理体系

来源:江苏北华教育科技有限公司 人气:688 发表时间:

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01 什么是ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。


它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。



02 实施ISO13485医疗器械质量管理体系对于企业的好处

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。



0ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需文件

1、法律地位证明文件;

2、有效的资质证明;

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);

4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);

6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。




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