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ISO17025 实验室管理体系

来源:江苏北华教育科技有限公司 人气:426 发表时间:

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01 什么是ISO17025实验室管理体系

ISO 17025是测试或校正(包括抽样)实验室能力的一般要求,包括使用标准方法、非标准方法与实验室自行开发的方法所执行的测试与校正。适用于所有执行试验或校正的实验室,例如包括第一方、第二方及第三方实验室,也适用于不论其人数多少、测试或校正活动范围大小的所有实验室,以及作为检验与产品验证一部分之测试或校正实验室。


ISO 17025 实验室用于发展质量、行政及技术系统以支配其作业。实验室顾客、法规主管机关及认证机构可应用ISO 17025 来确定或认证实验室之能力。以促进国际间认证体系相互认可,畅通经贸。并依TAF(全国认证基金会)-CNLA(实验室)对各领域之共同要求,希望藉由对校正或测试实验室的评鉴认证,达到实验室符合国际标准与质量及技术提升之目的。



02 ISO17025实验室管理体系认证的优势

1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系。


2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。

实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。


实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。


3、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。

我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。



0ISO17025实验室管理体系认证所需条件

1.购置或下载CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》,并根据本实验室专业类别收集中国合格评定国家认可委员会发布的关于各行业实验室的应用说明,如CNAS-CL09:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》及相关产品检验法律法规的要求。


2.全面理解学习实验室认可准则及相应领域应用说明,保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的,必要时可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。


3.根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构,划分职能分配,对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习,保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性,并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。


4.对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分,界定清楚各部门及关键人员的质量职责。


5.根据实验室认可准则及各领域应用说明及实验室的实际情况,组织编制质量体系文件,含质量手册、程序文件、作业指导书(通常有管理制度、仪器操作规范、 检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定)、记录(质量记录和技术记录)四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求,并体现实验室的检测项目的特点及合理分配。


6.质量管理体系试运行6个月,在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作,并保留6个月的相关技术记录和质量记录,必须按照实验室认可准则第五章的 5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动(含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等)工作,需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估,充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。


7.必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核和管理评审工作。




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