1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;

2、按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;

3、已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。

ISO9001体系认证需要准备的材料：质量体系认证(iso9001)：公司的营业执照、企业许可证(有要求时)、产品所依照的法规、标准等;

ISO9001体系审核所需的材料：管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。第三层次的作业指导书，以及操作过程的记录。

一、策划

1、调研总体方案

2、策划全期工作进度

3、每阶段计划的分解

二、质量体系诊断

1、 诊断计划

2、 企业现场论断

3、 诊断报告/改进建议

三、业务流程分析

1、 管理流程目标(有效性与效率)

2、 管理流程控制与协调

3、 管理流程职责分配

4、 管理流程问题/断点

四、质量体系设计

1、质量方针和质量目标设计

2、企业业务流程的优化

3、组织机构和职能分配、管理者代表的确定

4、文件化体系结构

五、ISO9001培训

1、管理层培训

2、ISO9001标准理解培训

3、管理流程文件编写培训

4、体系运行培训

5、内部审核员培训

6、认证准备培训

7、管理专项培训

六、文件编写辅导

1、文件编写指导/协助

2、文件审查及研讨

3、文件定稿发布

七、质量体系运行指导

1、体系运行辅导与检查

2、系统运行状况全面审核

3、改进措施跟踪

八、质量体系评价和改进

1、内部审核指导/协助

2、管理评审指导

3、指导并督促实施纠正行动

九、质量体系第三方认证

1、推荐认证机构/协助申请

2、认证准备辅导

3、现场审核跟进

4、纠正措施辅导